【独家】阿奇霉素一致性评价整体进度态势分析
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前些天，国家公布了参比制剂目录，其中阿奇霉素片引来了极大的争议，因为大多数公司都押错宝了。0.25克规格的阿奇霉素片总共有45个备案参比制剂，大家基本都选择了希舒美(Zithromax，美国辉瑞公司所产)。而CFDA公布的参比制剂目录中确定的参比制剂是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”， 这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂，虽然选错了参比，但阿奇霉素的一致性评价却进行的相对迅速。
阿奇霉素作为第二代大环内酯抗生素而被广泛使用；共有四个制剂进入仿制药一致性评价289目录，分别是：阿奇霉素片，阿奇霉素胶囊，阿奇霉素颗粒，阿奇霉素颗粒(Ⅱ)。
20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权。
以下简单从几个方面剖析一下阿奇霉素整体的态势格局。
一、销售情况
下图为全球销售数据，IMS数据显示，近五年来，阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，有一定下滑趋势，毕竟是过了专利期的老药了，市场竞争极其激烈，仿制药数量繁多。
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下图是中国销售数据，IMS数据显示，国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元，而且大多来自国内厂家，可见市场仍然可观。
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二、参比制剂备案情况
截止2017年5月20日，共公布了135条参比制剂备案信息，其中有包含7条申报信息，分别来自辉瑞制药有限公司和泰卫医药信息咨询（上海）有限公司。
下图为阿奇霉素各剂型的备案记录数，可以看出，常见剂型片剂和胶囊剂仍是大家关注的重点。另外，除289目录的品种外，非289目录也有备案。
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阿奇霉素的135条参比备案信息共来自81个企业，其中石药集团欧意药业有限公司以8条备案信息居榜首。以下是备案信息前十的企业，比较奇怪的是排名第2的泰卫医药信息咨询公司有5条申报信息，检索国内上市信息并未发现该企业生产阿奇霉素。
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接下来简略分析一下争议较大的0.25g阿奇霉素片。下图是各企业选择的参比制剂，可见0.25g参比制剂绝大多数把宝押在了辉瑞，唯独湖北午时药业股份有限公司选择和CFDA公布的参比制剂一致，也是值得庆贺的。
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三、BE备案和临床情况
截止目前，BE备案平台共2条阿奇霉素的备案信息，分别来自苏州二叶制药有限公司和北京四环制药有限公司，均为阿奇霉素胶囊。
查询药智网中国临床试验数据库发现，苏州二叶制药有限公司已经登记了临床试验，试验编号CTR20170089，题目为“阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究”，试验目的为：“考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）和Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊（舒美特，规格：0.25g）后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价”。可以判定，这个临床试验就是为了仿制药一致性评价开展的。
无独有偶，石家庄四药有限公司也进行了临床试验登记，其研究对象为阿奇霉素干混悬剂，登记号CTR20170467，题目为“阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究”，主要也是对比其与原研的是否具有生物等效性。
除了上述厂家外，比较快的还有以岭药业,在参比制剂备案后用了10个月去做药物研究、处方工艺验证性试验等，如今已进入药品验证批来做生物等效性(BE)试验了。
如果阿奇霉素片参比制剂不调整，那企业损失极为惨重。
鉴于阿奇霉素片的特殊性，据悉6月份专家重新讨论了本品参比制剂的问题，并即将发布的目录中会增加辉瑞的产品作为参比，如果CFDA增加（而不是变更为）辉瑞的阿奇霉素片，则可以结束长期以来的一个争论“一个品规的参比制剂是否只能有一个”，大家就不必在这个问题上过多纠结了。选“错”参比的厂家赶快行动起来，据理力争，争取给参比制剂弄个双胞胎。
本文选题由同写意论坛创始人程增江提出，特此表示感谢！
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新闻来源：药智网
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